Най-новият одобрен от FDA антибиотик - Човешка табуретка
Здраве

Най-новият одобрен от FDA антибиотик - Човешка табуретка

В рамките на публичен семинар през май, FDA одобри антибиотик

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) съобщи, че планира да поеме властта над фекални трансплантации, което означава, че фекалните трансплантации ще бъдат строго регулирани по същия начин, по който са лекарства. Като такива, от изследователите ще се изисква да подадат заявление за разследване на нови лекарства, преди да продължат да извършват фекални трансплантации. Фактът, че FDA е планирал да регулира и стандартизира фекалните транспланти, за разлика от забраната им, е привлякъл своята ефективност като (неконвенционална) антибиотична процедура.

Тъй като трансплантациите на фекалиите преди това са били практикувани в нерегулирана среда, от практикуващ до практикуващ. Някои лекари използват клизма, за да администрират изпражненията в долната част на дебелото черво, докато други извършват трансплантацията чрез колоноскопия, която е по-инвазивна, но гарантира, че изпражненията се трансплантират по-нагоре в червата. Други практикуващи прилагат микробите на изпражненията чрез епруветка, поставена надолу по носа и гърлото на пациента, или обвиват микробите на изпражненията в тройни слоеве желатинови капсули, като пациентите си ги приемат перорално. В момента фекалната материя, използвана за фекални трансплантации, идва от човешки изпражнения и в идеалния случай от кръвен роднина; Въпреки това, в бъдеще синтетичното изпражнение може да се развие като по-безопасно и по-стерилно лечение.

Фекална трансплантация като ефективно лечение

Преглед на данни от 300 пациенти установи, че фекалните трансплантации лекуват около 92% повтарящи се инфекции с C. difficile (все по-честа инфекция, която може да бъде фатална и често резистентна на антибиотични лекарства). Повечето изследователи не оспорват ефективността на фекални трансплантанти за лечение на инфекции с C. difficile и някои малки проучвания дори подкрепят използването на фекални трансплантанти за лечение на болестта на Crohn, възпалително заболяване на червата и множествена склероза. Въпреки това, някои изследователи препоръчват фекални трансплантации за лечение на болестта на Паркинсон и на аутистичния спектър, въпреки липсата на доказателства в подкрепа на този подход.

Докато регулирането на фекалните трансплантации изглежда като логична стъпка, за да се гарантира тяхната наличност и безопасност на обществеността, планът на FDA да поеме управлението на тази трансплантационна процедура беше посрещнат с чувство на неудовлетвореност от много лекари и изследователи. Практикуващите трансплантации на изпражнения се оплакаха, че подобно централизирано регулиране би означавало, че няколко болни пациенти ще трябва да бъдат задържани или да се отвърнат, като цялата нова работа с хартия (Investigational New Drug applications или INDs трябва да бъде попълнена и одобрена преди за всяка процедура) и процеси на одобрение, които ще се включат. Групи като Американската гастроентерологична асоциация лобираха срещу регламента на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (FDA), тъй като забавянето на времето за получаване на одобреното заявление за ИН щеше ненужно да забави животоспасяващото лечение на пациентите. В резултат на това лобиране, само няколко седмици след обявяването на плана на FDA за регулиране на фекални трансплантации, FDA беше принудена да предоговори преходните си регулации, като позволи на лекарите да продължат да осигуряват фекални трансплантации, без каквото и да е одобрение или регулиране от FDA от FDA

В този момент не е ясно дали и кога FDA ще вземе петицията си за регулиране на трансплантацията на изпражнения отново. Междувременно от лекарите се изисква да документират, че са информирали пациентите си за ползите и рисковете от процедурата при трансплантация на фекалии и са длъжни да направят ясно на пациентите, че процедурата е изследвана и все още не е клинично доказана. >

Открит естествен протеин, който може да помогне за лечение на глаукома
Слух! Тестът за здравето, който не можете да си позволите да пропуснете

Оставете Коментар